一是有关大型医用设备配置和使用方面，共8条（第2、3、4、5、7、9、10条），全部以新增款项或者修改表述内容形式将有关大型医用设备的内容增加至《条例》中，解决了原大型医用设备配置许可审批上位法缺失问题，明确了大型医用设备的定义和配置许可、使用、监督、法律责任等内容。此处引用同日新华社文章中的相关内容“规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。”

 

 

    二是有关医疗器械临床试验机构的资质管理方面，2条（第1、8条），医疗器械临床试验机构由“认定”改为“备案”，符合目前简政放权、放审批重监管的行政改革思路。删除的第十八条（650号令）中最后一句，可理解为机构备案时并不进行现场检查核实机构是否具备条件，即未来的医疗器械机构备案管理办法中会通过备案后核实或者监督的方式来确认备案的医疗器械临床试验机构是否具备条件，而不在备案时核实。

 

       

 

    三是有关经营和使用单位处罚免责条款，1条（第6条），这是650号令实施以来监管人员、行政相对人对经营和使用环节应增设免责条款呼吁的结果：在经营和使用环节产品抽检中检测结果不合格的（属于不符合强制标准或经注册/备案的产品技术要求）、经营和使用的产品性能指标或无法通过进货验收发现的产品组成与其注册证不符（属于无注册证书产品）、等情形，经营使用单位没有能力和条件发现上述情形，而继续经营或者使用，继而违法被处罚，出现上述情形的单位承担此部分法律责任明显不合情理；另外类似法规（如药品管理法）中对于相似情形均设有免责条款。此次修改加入了这类免责条款，使法规在违法必究、执法必严中考虑到了违法是否主观故意，人性十足。

 

 

 

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