为贯彻执行中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步促成医疗器械独具匠心监管，加速建设符合中国特色的医疗器械监管科学体系，8月21日，国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，国家药品监督管理局副局长徐景和主持会议。

 

会议立足我国医疗器械产业和监管实际，聚焦革新与安全，筹划我国医疗器械监管科学体系，环绕监管科学与革新发展的主题，从科技前沿动向、产品研发革新、审评审批轨制改革、上市后监管等方面的科学问题进行了深入研讨。

 

会议指出，自2014年新修订《医疗器械监督管理条例》实行以来，国家药监局不断深入调整医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发革新，致力增强上市后的监管，加强对技术的审评、标准管理、检验检测、考查对验、不良事件监测等技术支持机构设立，医疗器械监管能和水平不断普及。

 

焦红会上提出，对发展科学产业创新，是监管国际化的必然均势，发展监管科学须要紧密合切中国国情、凝聚各方智慧。焦红强调，面临科技革新的风起云涌，面对医疗器械产物推陈出新步伐的加速，监管部门必需牢牢跟踪领会现代世界科技发展的趋向，不断提升对于新技术新产品的掌握能力，不断开发新的监管路途、工具和方式；必需深刻思索政府监管怎样保证采取高效的监管形式和方法用于评估和接受新型医疗器械，既促成优质产品的开发上市，同时又能有效剔除无法证明其平安有效的产品；必需细化钻研怎样优化对新型医疗器械技术审评要求，明确须要提供的科学钻研和数据要求；必需加速促成控制科学支持产品质量提升，在监管工作中引入更科学、更别致的方法，以科学的态度、专业的精神，加强医疗器械全生命周期的风险防控，普及医疗器械质量安全水平程度，满足临床使用需要。

 

国家药品监督管理局相关司局和直属单位负责人及有关人员参与了研讨会。

 

 

 

本文由山东华文医疗设备有限公司编辑发布到http://www.huawen888.com/