近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。

    尤其是在打击无证经营和经营使用无证医疗器械整治行动上，今年中专门的行动方案将无证生产列为重点对象。一些生产企业，产品注册证还没下来就开工生产，无视安全生产规范，被停产整改。

    另外一个重要看点是，今年6月25日至7月24日，司法部对现行《医疗器械监督管理条例》修正案公开征求意见，最新的消息是，国家药监局法制司相关人员表示，《医疗器械监督管理条例（修正案）》力争于2019年出台。《医疗器械监督管理条例》作为行业的母法，此次修正增加了12条，删除两条，修改39条，变动较大。如此，则生产、经营、使用环节的监督管理办法或将联动修正。

    同时，有业内人士表示，此次《修正案》有在借鉴美国的经验。而中国三类医疗器械占比达到20%～30%，所需临床试验较多。因此，我们需要对医疗器械条例做修改，考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率。山东华文医疗设备有限公司坚持以科技为先导，以质量为生命，专业生产并销售手术无影灯，电动手术床、吊塔吊桥、病房护理设备的高新技术型企业被评为山东省医疗行业诚信企业。

    在美国国情中，50%以上是低风险，仅需一般管控的一类医疗器械，临床豁免数量为780种；40%的二类医疗器械，豁免数量为60多种；最需要做临床的高风险三类器械，仅占比7%。

FDA值得借鉴：基于以患者为中心的原则，FDA缩短了其上市时间，但为了保证质量，其后续监管措施非常严格。该司长表示，据上述《修正案》，下一步将修订医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法。以及制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》，对违法企业，既处罚持证人，又出发代理人。该办法已在国家药监局官网公布。

 

 

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