近日在国家药品监督管理局官网发布了一条新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品.

 

 

       通告称，深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据相关规定，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录，自公布之日起施行。

 

 

 

     《免于进行临床试验医疗器械目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械，其中二类医疗器械产品63项，三类医疗器械产品21项，产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》中。

 

 

 

      《免于进行临床试验医疗器械目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂，其中二类体外诊断试剂246项，其中三类体外诊断试剂31项，产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管〔2013〕242号）编写，分类编码沿用6840。对于《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）中明确作为第二类体外诊断试剂管理的流式细胞分析用通用试剂列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》，并在备注中予以注明。此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》（2017年第179号）中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《免于进行临床试验医疗器械目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

 

 

 

      该《免于进行临床试验医疗器械目录》的发布，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，使我国在医疗器械临床试验方面的要求，进一步与国际接轨；降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上；也有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式，优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去。

 

 

 

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