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9月10日，中国机构编制网公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。自国家全部机构改革以来，新组建的药品监督管理局的职责、内设机构及人员编制“三定”方案确定下来了。
按照规定，国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级，国家局管研制、省局管生产、市县管经营。内设机构11个。
新设立的国家药品监督管理局，相比较原食品药品监督管理局，其职能也发生重大的转变。专注于药品、器械和化妆品领域的法规、制度制定和监管，未来国家药监局将会有更多的精力放在医疗器械产品的监管和发展。
一、规定明确国家药监局将实现4大职能转变
★深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
★强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。
★有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
★全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。
在四项职能转变中，“监管”是重中之重！医疗器械未来无疑是要按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，实行监管！
不久前，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。
这意味着，除了常规检查，以往一年可能遇不上一次的飞检，甚至有些企业几年都碰到的飞检，将更加密集！
二、国家药监局主要职责
★负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
★负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
★负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
★负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
★负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
★负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
★负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
★负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。完成党中央、国务院交办的其他任务。
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